產(chǎn)品分類
PRODUCT CATEGORY醫(yī)藥潔凈室凈化工程的溫濕度要求和標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥潔凈室的溫濕度是潔凈室凈化工程中前期設(shè)計(jì)需要重要考慮的因素之一,對后期藥品質(zhì)量和人員操作環(huán)境有重大影響。
一般要求
潔凈室的溫度與相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng),應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時,潔凈室的溫度范圍可控制在18—26℃,相對濕度控制在45—65%RH??紤]到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴(yán)格控制,對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求,故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設(shè)計(jì):
A級和B級潔凈區(qū):溫度20—24℃,相對濕度45—60%RH;C級和D級潔凈區(qū):溫度18—26℃,相對濕度45—65%RH。
當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時,應(yīng)按這些要求確定溫度和相對濕度。
特殊要求
導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受到負(fù)面影響的潔凈室溫度和相對濕度要求應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性研究、驗(yàn)證產(chǎn)品和工藝容許工作范圍的參數(shù)。就無菌設(shè)施而言,如果空氣與產(chǎn)品直接接觸(A級開放式處理區(qū)),則溫度可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,因此,可對溫度范圍實(shí)施正/負(fù)幾度的限定。
對生物原料的處理區(qū)而言,保持潔凈室的溫度和相對濕度通常只是為了使操作人員感到舒適。大多數(shù)產(chǎn)品的教工在C或D級區(qū)內(nèi)進(jìn)行,并采用密閉操作方式。如生產(chǎn)設(shè)備不采用夾套進(jìn)行溫度控制時,此時如能證明潔凈室的溫度和濕度對產(chǎn)品質(zhì)量或工藝有影響,則應(yīng)將HVAC系統(tǒng)參數(shù)視為關(guān)鍵參數(shù)。
對固體制劑而言,雖然空氣與產(chǎn)品直接接觸,但通常情況下,溫度并不對產(chǎn)品質(zhì)量起到關(guān)鍵作用。設(shè)定值通?;诖┲綦x衣的操作人員的舒適度。許多粉劑產(chǎn)品具有吸濕性,要求濕度低于一般為確保操作人員舒適度而提供的濕度。產(chǎn)品或工藝可能需要嚴(yán)格的潔凈室環(huán)境條件,以滿足生產(chǎn)或保持產(chǎn)品質(zhì)量的要求(例如:配料的吸濕性會導(dǎo)致產(chǎn)品在暴露于環(huán)境濕度條件時出現(xiàn)增重現(xiàn)象,這會會基于重量的配方產(chǎn)生影響)。
根據(jù)規(guī)范要求,成品或原料的貯存條件要得到控制和監(jiān)測。一般情況下,鑒于成品或原料的貼標(biāo)要求,空間的溫度和濕度應(yīng)受到監(jiān)測和控制。對封閉和密封的容器而言,濕度要求通常并不嚴(yán)格。
濕度控制
通常可采用冷卻盤管、祛濕機(jī)、加濕機(jī)等進(jìn)行空氣的濕度處理。空氣中的濕度取決于通過冷卻盤管低溫水的溫度、制冷劑的蒸發(fā)溫度以及祛濕機(jī)、加濕機(jī)的能力決定。
對于低濕度潔凈室(例如粉劑生產(chǎn)),應(yīng)考慮應(yīng)用祛濕機(jī)和后冷卻器。由于較高的投資和運(yùn)行費(fèi),通常在需要露點(diǎn)溫度低于5℃時才使用。
如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間,而冷卻盤管已不能足以達(dá)到潔凈室的濕度要求,則也可能需要使用除濕器。對房間增加壓力并加強(qiáng)管道密封,可以減少室外濕空氣的滲漏量。
當(dāng)潔凈室有相對濕度要求時,夏季的室外空氣應(yīng)先經(jīng)過冷卻器后再經(jīng)再加熱器作等濕加熱,用以調(diào)節(jié)相對濕度。
為了防止吸收水分,裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對濕度低于40%RH。需注意當(dāng)相對濕度過低(低于20-30%RH),則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。
如需要控制室內(nèi)靜電,則應(yīng)在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。
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